Der Betreiber ist in der Pflicht, dass sein angewandtes Verfahren mindestens gleichwertig der Empfehlung ist. Wenn also abweichend gearbeitet wird, müsste ein Gutachten belegen, dass dieses Verfahren gleichwertig ist. Des Weiteren ist das Robert-Koch Institut namentlich im §8 der Medizinprodukte-Betreiberverordnung (MPBetreibV) erwähnt, weshalb diese auch einen gesetzlichen Charakter erhalten.