Aus welchen Punkten setzt sich eigentlich eine Prozessvalidierung zusammen?

Die Prozessvalidierung besteht aus der Installations-, Funktions- und Leistungsqualifizierung.
Die Installationsqualifizierung ist gem. DIN EN ISO 11139 das Verfahren zur Feststellung mittels objektiven Nachweis, dass alle wesentlichen Aspekte der aus Verfahrensausrüstung und Hilfssystemen bestehenden Anlage der genehmigten Spezifikation entsprechen.
Die Funktionsqualifizierung wird gem. o.g. Norm definiert als das Verfahren zum Erbringen und Aufzeichnen des Nachweises, dass die installierte Ausrüstung innerhalb vorgegebener Grenzwerte ihre Funktion erfüllt, wenn sie bestimmungsgemäß betrieben wird
Die Leistungsqualifizierung hingegen meint gem. o.g. Norm das Verfahren zur Feststellung mittels objektivem Nachweis, dass das Verfahren unter den erwarteten Bedingungen beständig ein Produkt liefert, das alle vorgegebenen Anforderungen erfüllt.
Neben der sogenannten IQ (Installationsqualifizierung), der BQ/OQ (Betriebsqualifizierung) und PQ/LQ (Leistungsqualifizierung), werden Standardarbeitsanweisungen, Routinekontrolllisten, Sachkenntnis der Mitarbeiter, Wartungsdokumente und weitere Dokumente geprüft.
Da die Prozessvalidierung diverse Normen ansteuert, können die o.g. Begrifflichkeiten für IQ / OQ / PQ auch durch Abnahmebeurteilung, Funktionsbeurteilung und Leistungsbeurteilung ersetzt werden. Diese Unterschiede sind der Sprachverwendung in der Normung verschuldet, gemeint ist jedoch das Gleiche.

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